| 技术方案
|
| 《YY0572-2015血液透析及相关治疗用水标准》纯化水机的技术要求
|
|
标准YY0572-2005版实施十年；血液透析和相关治疗用水设备标准YY0793（2012年6月1日实施）实施三年； 三达水在设计纯化水机参照2010版血液透析操作规程SOP实施五年；新版ISO13959：2009实施六年。 YY0572作为最高的行业标准成为透析和相关领域的最终标准，05版YY0572自实施以来对于行业起到了重要的指导作用，但随着透析技术的发展和透析规模的扩大，05版的标准已经不能满足引领行业发展的要求，YY0572在实施十年之际第一次修订。同时，2015版透析用水标准选择在相关的标准和规范实施之后发布，正是总结了相关标准和规范的不足和长处，为行业制定了一个可行的实际具有指导意义的标准。 YY0572-2015标准的地位 YY0572-2015作为国家强制性的行业标准，成为行业内的最高标准和实施标准，地位相当于血液净化行业的“宪法”，是唯一有法律意义的透析用水标准，其他行业规范与其有冲突时，以此标准为准。 发布公告 国家食品药品监督管理总局 关于批准发布YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告 （2015年3月2日国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号公布） YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。 特此公告。 附件：YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 食品药品监管总局 2015年3月2日 发布、实施时间 发布日期：2015年3月2日 实施日期：2017年1月1日
|
             |
