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九芝堂美科北京细胞基地完成纯化水终端升级，三达水GMP级感应水龙头落地筑牢无菌质控防线
2026年9月14日 北京讯 近日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司正式完成大兴干细胞研发生产基地的洁净用水终端改造，全车间部署三达水GMP级纯化水感应水龙头，从终端用水环节补齐交叉污染防控短板，进一步匹配临床级干细胞生产的严苛cGMP合规要求。

本次升级针对干细胞生产场景的特殊需求，重点解决了传统手动龙头高频接触易带菌、普通感应设备不耐高温灭菌、特殊工况易断水等行业痛点，核心适配能力完全贴合细胞药物生产质控标准：

定制化双感应逻辑‌：下感应点伸手即出水、离手即停流，适配常规洗手、快速接水场景；前感应点两次触发完成开关控制，适配长时间器皿冲洗、设备润洗需求，且前感应点指令优先级更高，全程无需手部触碰阀体，从源头切断人为操作带来的微生物传播风险。
干细胞场景专属适配‌：阀体采用医用级316L不锈钢一体成型，内壁电解抛光至Ra≤0.8μm，可耐受121℃纯蒸汽在线灭菌，无卫生死角；内置手动应急开启结构，电池电量耗尽时仍可正常供水，完全避免细胞培养关键工序因用水中断造成的批次损失。
全流程合规可追溯‌：采用ISO标准卫生级快装卡盘接口，符合3D安装规范，无需大规模改造原有纯化水管网；设备可对接工厂MES系统，自动记录每一次用水的时间、时长数据，为后续GMP审计提供完整可追溯的终端用水链条。

目前该批设备已通过连续运行验证，出水口微生物限值长期稳定控制在10CFU/100ml以下，远低于药典标准要求。九芝堂美科项目负责人表示，细胞药物的无菌管控容不得半点疏漏，这次终端升级把用水环节的质控颗粒度落到了每一个具体点位，为后续临床级干细胞产品的稳定规模化生产再添一层可靠保障。