三达水新闻
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| 技术方案
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| URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ分别说明
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RS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；
DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。 · Quality plan (QP), draft. 质量计划 · Project plan (Gantt), draft. 项目计划（进度表） · Lay out drawing (GAD), draft. 外形尺寸图 · P&ID drawing, draft. 管路及仪器仪表图 · Utility interface agreement (UIA), draft. 公共介质连接界面协议，其实就在PID图上 以上文件批准后，才会进入详细设计阶段： · Electrical diagram (ED), draft. 电路图（接线图） · Pneumatic diagram (PD), draft. 气动元件图 · Bill of materials/components (BOM), draft. 材料清单 · Functional Design Specification (FDS), draft. 功能说明 · Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft. 安装、使用及维护手册 · FAT documentation FAT的文件 FAT：工厂验收确认测试，是指设备生产完成后，到生产厂家现场确认设备性能，如有问题，厂家进行修改 SAT：现成验收确认测试，指在客户现场做的一些测试，至于SAT，就是重复FAT做的测试，客户可以选择全做一遍，或选择性的做某些测试 在新版EU GMP 的确认与验证（10月1日生效） 前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的，从设备来看，有URS，才有DQ，然后再厂商制造，这时就要做FAT，尤其是隐蔽的部分，等设备运到工厂，要做SAT， 然后才是安装及试车，才开始做IQ、OQ、及PQ/PV |
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