反渗透纯化水设备-注射水机加工生产厂家-纯化水设备

　　医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）发布时间：2020年01月22日

　　医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。当国家相关法规、标准及有关文件等发生变化，与本指南内容不一致时，应当以国家相关法规、标准及有关文件要求为准。

　　一、适用范围

　　本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

　　二、检查要点及流程

　　以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

　　（一）现场查看企业工艺用水系统及制备环境

对于以下的检查内容，检查人员应当进行适当的记录。

　　1．了解工艺用水系统的生产厂家信息；

　　2．询问工艺用水种类和用途；

　　3．询问工艺用水的制备方法和流程；

　　4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；

　　5．现场查看工艺用水系统设置的采样点，采样点应当合理设置，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端采样点及各个涉及使用工艺用水

　　6．现场查看工艺用水系统的状态标识；

　　7．现场查看工艺用水输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应当明示工艺用水种类以及流向；

　　8．询问工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括频次、消毒方法、操作流程、检验要求等；

　　9．询问工艺用水的储存要求；

　　10．询问检验用试液配制所用工艺用水的种类；

　　11．现场查看微生物实验室，应当能满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检验的环境要求，并具有相关器具、试剂等；

　　12．现场查看实验室内用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应当至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；

　　13．询问工艺用水的检验要求，包括检验项目，检验周期，判定原则等。必要时，要求检验人员现场操作。 下载全部分PDF